Die US-Behörde FDA hat den Zulassungsantrag für Relfydess (RelabotulinumtoxinA) erneut mit einem sogenannten «Complete Response Letter» zurückgewiesen. Entscheidender Punkt: Die Beanstandungen betreffen nach Unternehmensangaben Herstellungsprozesse, Standortinspektionen und analytische Methoden – nicht Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts. Das war bereits 2023 der Grund für die erste Ablehnung. Wichtig ist, dass demnach keine klinischen Probleme und...